MRL 1 – Klinisk behovsanalys
Är det kliniska problemet tydligt identifierat och beskrivet?
Har slutanvändare bekräftat att problemet finns?
Har ni kartlagt hur problemet hanteras idag (befintliga lösningar/State of the Art)?
MRL 2 – Klinisk behovsbekräftelse
Har ni identifierat en specifik klinisk målgrupp och vårdmiljö för er lösning?
Har ni en klinisk champion som aktivt stöder och är involverad i utvecklingen?
Har ni dokumenterat hur er lösning förbättrar vården jämfört med nuvarande praxis?
MRL 3 – Tidig koncepttestning
Har ni tydligt definerat ert kliniska use case och skrivit ett Intended Purpose?
Har ni genomfört en strukturerad behovsanalys i en verklig klinisk miljö?
Har ni inledande indikationer (t.ex. litteratur, expertutlåtanden) som stödjer att er lösning kan fungera kliniskt?
MRL 4 – Iterativ prototyputveckling
Har er prototyp presenterats för eller testats av slutanvändare som gett strukturerad feedback?
Har slutanvändare bekräftat att lösningen adresserar det identifierade problemet?
Har ni dokumenterat och analyserat den kliniska feedbacken och justerat lösningen utifrån den?
MRL 5 – Första kliniska bevis
Har ni genomfört en formell klinisk pilotstudie med definierade endpoints?
Har pilotstudien genererats i en kliniskt relevant miljö med verkliga patienter eller användare?
Har resultaten från pilotstudien bekräftat att lösningen fungerar som avsett?
MRL 6 – Klinisk evidensuppbyggnad
Har ni genomfört en klinisk studie (utöver pilot) som styrker lösningens effekt?
Har studieresultaten dokumenterats på ett sätt som uppfyller regulatoriska krav?
Har ni fått extern validering av kliniska data (t.ex. via kliniska experter som stödjer er evidensbas)?
MRL 7 – Robust klinisk evidens
Har ni genomfört multicenterstudier eller studier i flera kliniska miljöer?
Har de kliniska studierna analyserats och resultaten är tillräckliga för regulatorisk inlämning?
Har ni ett kliniskt råd eller nätverk av kliniska experter som stödjer er evidensbas?
MRL 8 – Marknadsetablering
Har er produkt rapporterats som kliniskt effektiv i minst en publicerad eller inlämnad studie?
Används produkten av minst ett kliniskt team som en del av sitt ordinarie arbetsflöde?
Har ni ett system för att kontinuerligt samla in kliniska data post-lansering?
Används er lösning rutinmässigt av minst 10 kliniker eller kliniska team?
Finns det dokumenterade patientfall som visar på klinisk nytta i stor skala?
Är er lösning en erkänd del av klinisk praxis eller riktlinjer inom ert område?
❤️ Identifiera och dokumentera det kliniska problemet tydligt - beskriv vad problemet är, för vem och i vilket sammanhang.
❤️ Genomför intervjuer med slutanvändare för att bekräfta att problemet verkligen existerar.
❤️ Kartlägg befintliga lösningar och nuvarande arbetssätt (State of the Art) inom ert problemområde.
❤️ Definiera er primära kliniska målgrupp och specificera vilken vårdmiljö lösningen är avsedd för.
❤️ Identifiera och engagera en klinisk champion som aktivt kan stödja och delta i utvecklingen.
❤️ Dokumentera hur er lösning förbättrar utfall eller processer jämfört med nuvarande praxis.
❤️ Skriv ett tydligt Intended Purpose-dokument som beskriver ert kliniska use case.
❤️ Planera och genomför en strukturerad behovsanalys direkt i en verklig klinisk miljö.
❤️ Samla inledande evidens från litteratur eller experter som stödjer att er lösning kan fungera kliniskt.
❤️ Organisera strukturerade tester av er prototyp med kliniker och samla in deras feedback.
❤️ Verifiera med slutanvändare att er lösning faktiskt adresserar det identifierade problemet.
❤️ Dokumentera all klinisk feedback systematiskt och visa hur ni har justerat lösningen utifrån den.
❤️ Planera och genomför en formell klinisk pilotstudie med tydligt definierade endpoints.
❤️ Se till att pilotstudien genomförs i en kliniskt relevant miljö med verkliga patienter eller användare.
❤️ Analysera och dokumentera resultaten från pilotstudien och bekräfta att lösningen fungerar som avsett.
❤️ Planera och genomför en klinisk studie (utöver pilot) som tydligt styrker lösningens effekt.
❤️ Säkerställ att studieresultaten dokumenteras på ett sätt som uppfyller regulatoriska krav.
❤️ Inhämta extern validering av era kliniska data från erkända kliniska experter.
❤️ Planera och genomför multicenterstudier eller studier i flera olika kliniska miljöer.
❤️ Analysera era kliniska studieresultat och säkerställ att de är tillräckliga för regulatorisk inlämning.
❤️ Etablera ett kliniskt råd eller nätverk av experter som aktivt stödjer er evidensbas.
❤️ Publicera eller lämna in minst en studie som dokumenterar er produkts kliniska effektivitet.
❤️ Säkerställ att minst ett kliniskt team använder produkten som en del av sitt ordinarie arbetsflöde.
❤️ Implementera ett system för att löpande samla in kliniska data efter lansering.
❤️ Skala upp användningen så att minst 10 kliniker eller kliniska team använder lösningen rutinmässigt.
❤️ Dokumentera patientfall som tydligt visar på klinisk nytta i stor skala.
❤️ Arbeta aktivt för att er lösning ska bli en erkänd del av klinisk praxis eller riktlinjer inom ert område.
Previous Next
Har ni formulerat och dokumenterat den tekniska idén eller principen bakom er lösning?
Har ni identifierat vilken typ av teknologi eller system som krävs för att lösa problemet?
Har ni gjort en initial bedömning av teknisk genomförbarhet?
MRL 2 – Teknisk konceptutveckling
Har ni tagit fram ett konceptuellt systemdesign eller arkitekturskiss?
Har ni utvärderat alternativa tekniska lösningar och motiverat ert val?
Har ni identifierat de största tekniska riskerna och osäkerheterna?
MRL 3 – Funktionell prototyp (MVP)
Har ni byggt en första MVP eller funktionell prototyp?
Har ni dokumenterat tekniska specifikationer och krav för lösningen?
MRL 4 – Iterativ prototyputveckling
Har prototypen testats och analyserats i en miljö som liknar den kliniska användningsmiljön?
Har ni genomfört en användbarhetstestning med representativa användare?
Har ni dokumenterat och åtgärdat de tekniska brister som identifierats i testningen?
MRL 5 – Klinisk verifiering
Fungerar lösningen reproducerbart i en kliniskt relevant miljö?
Har ni en dokumenterad teknisk utvecklingsplan med tydliga milstolpar?
Har ni verifierat att lösningen uppfyller de tekniska krav som ställts upp?
Har ni genomfört en 'design freeze' med fastställd och dokumenterad produktspecifikation?
Har ni verifierat produktens stabilitet och prestanda under realistiska driftförhållanden?
Är design och dokumentation redo att granskas av en extern part (t.ex. anmält organ)?
MRL 7 – Produktionsklar design
Finns det en produktionsklar prototyp som verifierats mot alla krav och specifikationer?
Har ni validerat produkten i sin avsedda användningsmiljö (klinisk validering)?
Är tillverkningsprocessen definierad och testad i liten skala?
MRL 8 – Kvalitetssäkrad produktion
Är produkten redo för tillverkning med kvalitetskontroll och spårbarhet på plats?
Har ni genomfört produktionstester som visar konsekvent kvalitet?
Finns dokumenterade rutiner för underhåll, uppdateringar och incidenthantering?
Är produkten i aktiv serieproduktion med säkerställd leveranskedja?
Finns det flera produktversioner eller konfigurationer anpassade för olika kliniska behov?
Finns ett strukturerat system för kontinuerlig produktförbättring baserat på driftdata?
❤️ Formulera och dokumentera den tekniska idén eller principen bakom er lösning.
❤️ Identifiera och specificera vilken typ av teknologi eller system som krävs för att lösa problemet.
❤️ Gör en initial bedömning av teknisk genomförbarhet och dokumentera resultatet.
❤️ Ta fram ett konceptuellt systemdesign eller en arkitekturskiss för er lösning.
❤️ Utvärdera alternativa tekniska lösningar och dokumentera varför ni valde er approach.
❤️ Identifiera och dokumentera de största tekniska riskerna och osäkerheterna i er lösning.
❤️ Bygg en första MVP eller funktionell prototyp som demonstrerar kärnfunktionaliteten.
❤️ Dokumentera tekniska specifikationer och krav för er lösning.
❤️ Testa och analysera prototypen i en miljö som liknar den verkliga kliniska användningsmiljön.
❤️ Genomför en användbarhetstestning med representativa användare och dokumentera resultaten.
❤️ Identifiera och åtgärda alla tekniska brister som framkommit i testningen.
❤️ Verifiera att lösningen fungerar reproducerbart i en kliniskt relevant miljö.
❤️ Ta fram en dokumenterad teknisk utvecklingsplan med tydliga milstolpar.
❤️ Verifiera och dokumentera att lösningen uppfyller samtliga tekniska krav.
❤️ Genomför en formell design freeze och fastställ en dokumenterad produktspecifikation.
❤️ Verifiera produktens stabilitet och prestanda under realistiska driftförhållanden.
❤️ Förbered design och dokumentation för extern granskning av t.ex. anmält organ.
❤️ Ta fram en produktionsklar prototyp och verifiera den mot alla krav och specifikationer.
❤️ Validera produkten i sin avsedda användningsmiljö genom klinisk validering.
❤️ Definiera och testa tillverkningsprocessen i liten skala.
❤️ Säkerställ att produkten är redo för tillverkning med kvalitetskontroll och spårbarhet på plats.
❤️ Genomför produktionstester som visar konsekvent och godkänd kvalitet.
❤️ Dokumentera rutiner för underhåll, uppdateringar och incidenthantering.
❤️ Etablera aktiv serieproduktion med en säkerställd och robust leveranskedja.
❤️ Utveckla flera produktversioner eller konfigurationer anpassade för olika kliniska behov.
❤️ Bygg ett strukturerat system för kontinuerlig produktförbättring baserat på driftdata.
Previous Next
MRL 1 – Regulatorisk medvetenhet
Har ni bedömt om er produkt klassificeras som en medicinteknisk produkt (t.ex. IVD, SaMD eller hårdvara)?
Har ni identifierat vilket regelverk som är tillämpligt (t.ex. MDR, IVDR)?
Har ni en initial hypotes om regulatorisk klassificering (klass I–III)?
MRL 2 – Regulatorisk klassificering
Har ni bekräftat er regulatoriska klassificering, t.ex. via extern rådgivning eller anmält organ?
Har ni identifierat tillämpliga harmoniserade standarder?
MRL 3 – Regulatorisk strategi
Har ni valt en regulatorisk väg (pathway) och dokumenterat er strategi?
Har ni kartlagt vilka kliniska och tekniska data som krävs för er regulatoriska inlämning?
Har ni genomfört en inledande riskanalys enligt ISO 14971?
MRL 4 – Regulatorisk prototyputveckling
Har ni upprättat en regulatorisk roadmap med tydliga milstolpar och ansvariga?
Har ni identifierat och börjat hantera de regulatoriska risker som är kopplade till er produkt?
Har ni haft en initial dialog med ett anmält organ eller regulatorisk myndighet?
MRL 5 – Klinisk utvärdering och risk
Har ni genomfört en initial klinisk utvärdering (Clinical Evaluation) enligt MDR-krav?
Har ni upprättat och börjat tillämpa er riskhanteringsprocess enligt ISO 14971?
Har ni dokumenterat er intended purpose och användarprofil i enlighet med regulatoriska krav?
MRL 6 – Dokumentation och granskning
Är er tekniska dokumentation (DHF/DMR) strukturerad och uppdaterad i linje med er designlåsning?
Har ni implementerat och aktivt tillämpar ett QMS (ISO 13485) i det dagliga utvecklingsarbetet?
Har ni genomfört en intern granskning av er regulatoriska dokumentation och identifierat kvarstående gap?
MRL 7 – Inlämningsförberedelse
Har ni inlett en formell dialog med ett anmält organ inför CE-granskning?
Är er kliniska utvärdering (Clinical Evaluation Report) färdigställd och redo för inlämning?
Har ni genomfört en intern audit av ert QMS inför extern granskning?
MRL 8 – Marknadsgodkännande
Är produkten CE-märkt eller har motsvarande marknadsgodkännande erhållits?
Har ni ett aktivt system för incidenthantering och rapportering till myndigheter?
Är er post-market surveillance (PMS) plan implementerad och genererar löpande data?
MRL 9 – Global regulatorisk skalning
Hanterar ni regulatoriska förändringar (t.ex. MDR-uppdateringar) proaktivt och systematiskt?
Har ni en skalbar regulatorisk strategi för nya marknader (t.ex. FDA 510(k), UKCA)?
Är er regulatoriska dokumentation och QMS anpassad för flera produktvarianter eller generationer?
❤️ Bedöm och dokumentera om er produkt klassificeras som en medicinteknisk produkt (IVD, SaMD eller hårdvara).
❤️ Identifiera vilket regelverk som är tillämpligt för er produkt (t.ex. MDR eller IVDR).
❤️ Ta fram en initial hypotes om er regulatoriska klassificering (klass I–III).
❤️ Bekräfta er regulatoriska klassificering via extern rådgivning eller ett anmält organ.
❤️ Identifiera och dokumentera tillämpliga harmoniserade standarder för er produkt.
❤️ Välj en regulatorisk pathway och dokumentera er strategi för marknadsgodkännande.
❤️ Kartlägg vilka kliniska och tekniska data som krävs för er regulatoriska inlämning.
❤️ Genomför en inledande riskanalys enligt ISO 14971.
❤️ Upprätta en regulatorisk roadmap med tydliga milstolpar och ansvariga personer.
❤️ Identifiera och börja hantera de regulatoriska risker som är kopplade till er produkt.
❤️ Initiera en dialog med ett anmält organ eller regulatorisk myndighet.
❤️ Genomför en initial klinisk utvärdering (Clinical Evaluation) enligt MDR-krav.
❤️ Upprätta och börja tillämpa er riskhanteringsprocess enligt ISO 14971.
❤️ Dokumentera er intended purpose och användarprofil i enlighet med regulatoriska krav.
❤️ Strukturera och uppdatera er tekniska dokumentation (DHF/DMR) i linje med er designlåsning.
❤️ Implementera och börja tillämpa ett QMS enligt ISO 13485 i det dagliga utvecklingsarbetet.
❤️ Genomför en intern granskning av er regulatoriska dokumentation och identifiera kvarstående gap.
❤️ Inled en formell dialog med ett anmält organ inför CE-granskning.
❤️ Färdigställ er Clinical Evaluation Report och förbered den för inlämning.
❤️ Genomför en intern audit av ert QMS inför extern granskning.
❤️ Säkerställ CE-märkning eller motsvarande marknadsgodkännande för er produkt.
❤️ Implementera ett aktivt system för incidenthantering och rapportering till myndigheter.
❤️ Implementera er post-market surveillance (PMS) plan så att den genererar löpande data.
❤️ Etablera ett proaktivt och systematiskt system för att hantera regulatoriska förändringar.
❤️ Utveckla en skalbar regulatorisk strategi för nya marknader (t.ex. FDA 510(k), UKCA).
❤️ Anpassa er regulatoriska dokumentation och QMS för flera produktvarianter eller generationer.
Previous Next
MRL 1 – Marknadsorientering
Har ni gjort en initial uppskattning av hur stor målmarknaden är?
Har ni identifierat vilket kliniskt eller kommersiellt problem er lösning löser ur ett marknadsperspektiv?
MRL 2 – Marknadsförståelse
Har ni kartlagt de viktigaste konkurrenterna och alternativa lösningar på marknaden?
Har ni definierat er unika värdeposition (value proposition) gentemot betalande kund?
MRL 3 – Initial affärsmodell
Har ni formulerat en initial affärsmodell (t.ex. direktförsäljning, SaaS, licensiering)?
Har ni identifierat vilka betalare som är relevanta för er lösning (t.ex. regioner, försäkringsbolag, privata vårdgivare)?
Har ni gjort en första uppskattning av prissättning baserat på kliniskt och ekonomiskt värde?
Har ni validerat er value proposition med minst tre potentiella kunder?
Har ni identifierat och dokumenterat kundens beslutsprocess och inköpsväg (t.ex. upphandling)?
Har ni fått indikationer på betalningsvilja från minst en potentiell kund?
MRL 5 – Affärsmodellsvalidering
Har ni testat er affärsmodell i ett pilotkontext (t.ex. pilotavtal, LOI eller liknande)?
Har ni identifierat och börjat adressera de största kommersiella riskerna?
Har ni en dokumenterad go-to-market-strategi för er primära marknad?
MRL 6 – Tidig kommersialisering
Har ni tecknat minst ett betalande pilot- eller samarbetsavtal med en kund?
Har ni definierat och börjat bygga er säljprocess och kundresa?
Har ni gjort en fördjupad marknadsanalys med tydlig segmentering och prioritering?
MRL 7 – Skalbar affärsmodell
Har ni genererat återkommande intäkter från minst två betalande kunder?
Har ni utvärderat och optimerat er affärsmodell baserat på verkliga kunddata?
Har ni identifierat skalbarhinder och en plan för att adressera dem?
MRL 8 – Marknadsetablering
Har ni en etablerad säljkanal och en fungerande pipeline med nya kunder?
Genererar bolaget tillräckliga intäkter för att täcka sina operativa kostnader?
Har ni dokumenterade kundcase eller referenskunder som stödjer fortsatt försäljning?
Har ni en kommersiell strategi för expansion till nya geografiska marknader?
Är affärsmodellen bevisad och skalbar i mer än en marknad eller kundsegment?
Har ni etablerade partnerskap eller distributionskanaler som möjliggör skalning?
❤️ Gör en initial uppskattning av er totala adresserbara marknad (TAM).
❤️ Definiera tydligt vilket kliniskt eller kommersiellt problem er lösning löser ur ett marknadsperspektiv.
❤️ Kartlägg era viktigaste konkurrenter och alternativa lösningar på marknaden.
❤️ Definiera er unika värdeposition (value proposition) gentemot betalande kund.
❤️ Formulera en initial affärsmodell och bestäm hur ni ska ta betalt (t.ex. SaaS, direktförsäljning, licensiering).
❤️ Identifiera vilka betalare som är relevanta för er lösning (t.ex. regioner, försäkringsbolag, privata vårdgivare).
❤️ Gör en första uppskattning av prissättning baserat på kliniskt och ekonomiskt värde.
❤️ Validera er value proposition genom strukturerade samtal med minst tre potentiella kunder.
❤️ Kartlägg och dokumentera kundens beslutsprocess och inköpsväg (t.ex. upphandlingsprocess).
❤️ Inhämta konkreta indikationer på betalningsvilja från minst en potentiell kund.
❤️ Testa er affärsmodell i ett pilotkontext genom t.ex. ett pilotavtal eller LOI.
❤️ Identifiera och börja adressera de största kommersiella riskerna i er affärsmodell.
❤️ Ta fram en dokumenterad go-to-market-strategi för er primära marknad.
❤️ Teckna minst ett betalande pilot- eller samarbetsavtal med en kund.
❤️ Definiera och börja bygga er säljprocess och kundresa.
❤️ Genomför en fördjupad marknadsanalys med tydlig segmentering och prioritering.
❤️ Generera återkommande intäkter från minst två betalande kunder.
❤️ Utvärdera och optimera er affärsmodell baserat på verkliga kunddata.
❤️ Identifiera skalbarhinder och ta fram en konkret plan för att adressera dem.
❤️ Etablera en fungerande säljkanal och bygg en aktiv pipeline med nya kunder.
❤️ Säkerställ att bolaget genererar tillräckliga intäkter för att täcka sina operativa kostnader.
❤️ Dokumentera kundcase och referenskunder som aktivt stödjer fortsatt försäljning.
❤️ Utveckla en kommersiell strategi för expansion till nya geografiska marknader.
❤️ Bevisa att affärsmodellen är skalbar i mer än en marknad eller kundsegment.
❤️ Etablera partnerskap eller distributionskanaler som möjliggör skalning.
Previous Next
Har ni identifierat relevanta hälsoekonomiska nyckeltal (t.ex. kostnad per patient, vårdtid, återinläggningar)?
Finns en hypotes om hur lösningen sparar resurser?
MRL 2 – Värdeidentifiering
Har ni formulerat er värdeberättelse (value story) utifrån ett betalarperspektiv?
Har ni gjort en första uppskattning av er lösnings budget impact för en typisk kund?
Har ni identifierat vilka hälsoekonomiska data ni behöver samla in för att styrka ert värde?
MRL 3 – Initial värdemodell
Har ni validerat er värdeberättelse med minst en betalare eller upphandlare?
Har ni identifierat och dokumenterat de besparingar eller effektivitetsvinster er lösning genererar?
Har ni påbörjat en initial prissättningsstrategi baserad på det värde ni skapar?
Har ni genomfört en strukturerad budget impact-analys baserad på verkliga kliniska data?
Har ni identifierat och adresserat de viktigaste hälsoekonomiska invändningarna från betalare?
MRL 5 – Hälsoekonomisk analys
Har ni presenterat er formell hälsoekonomisk analys för minst en betalare eller upphandlare?
Har ni identifierat och adresserat de viktigaste hälsoekonomiska invändningarna från betalare?
Har ni anpassat er budget impact-modell för både offentliga och privata betalare?
Har ni dokumenterade exempel på kostnadsbesparingar eller värdeskapande från er pilot?
Har ni publicerat eller dokumenterat hälsoekonomiska resultat från verkliga användningsfall?
Har ni förhandlat om värdebaserade avtal eller utfallsbaserad prissättning med minst en kund?
Är er hälsoekonomiska modell validerad av en extern part (t.ex. HTA-organ, akademi eller betalare)?
MRL 8 – Marknadsgodkänd värdemodell
Används er värdebaserade prissättningsmodell aktivt i er försäljningsprocess?
Har ni etablerade hälsoekonomiska argument som stödjer upphandlingsbeslut hos betalare?
Finns det dokumenterade långsiktiga besparingar från minst två kunder som stödjer er prissättning?
MRL 9 – Global värdeskalning
Har ni anpassat er hälsoekonomiska modell för olika marknader med skilda betalsystem?
Är er värdebaserade prissättning skalbar och tillämpbar på flera kundsegment och geografier?
Har ni etablerade relationer med HTA-organ eller nationella betalare på mer än en marknad?
❤️ Identifiera och dokumentera relevanta hälsoekonomiska nyckeltal (t.ex. kostnad per patient, vårdtid, återinläggningar).
❤️ Formulera en tydlig hypotes om hur er lösning sparar resurser eller skapar värde i vården.
❤️ Formulera er värdeberättelse (value story) utifrån ett betalarperspektiv.
❤️ Gör en första uppskattning av er lösnings budget impact för en typisk kund.
❤️ Identifiera vilka hälsoekonomiska data ni behöver samla in för att styrka ert värde.
❤️ Validera er värdeberättelse i ett möte med minst en betalare eller upphandlare.
❤️ Identifiera och dokumentera konkreta besparingar eller effektivitetsvinster er lösning genererar.
❤️ Påbörja en prissättningsstrategi baserad på det värde ni skapar för kunden.
❤️ Genomför en strukturerad budget impact-analys baserad på verkliga kliniska data.
❤️ Identifiera och adressera de viktigaste hälsoekonomiska invändningarna från betalare.
❤️ Presentera er formella hälsoekonomiska analys för minst en betalare eller upphandlare.
❤️ Dokumentera hur ni hanterar och bemöter hälsoekonomiska invändningar från betalare.
❤️ Anpassa er budget impact-modell för både offentliga och privata betalare.
❤️ Dokumentera konkreta exempel på kostnadsbesparingar eller värdeskapande från er pilot.
❤️ Publicera eller dokumentera hälsoekonomiska resultat från verkliga användningsfall.
❤️ Förhandla fram värdebaserade avtal eller utfallsbaserad prissättning med minst en kund.
❤️ Säkerställ extern validering av er hälsoekonomiska modell från t.ex. HTA-organ eller akademi.
❤️ Integrera er värdebaserade prissättningsmodell aktivt i er försäljningsprocess.
❤️ Ta fram etablerade hälsoekonomiska argument som stödjer upphandlingsbeslut hos betalare.
❤️ Dokumentera långsiktiga besparingar från minst två kunder som stödjer er prissättning.
❤️ Anpassa er hälsoekonomiska modell för olika marknader med skilda betalsystem.
❤️ Säkerställ att er värdebaserade prissättning är skalbar och tillämpbar på flera kundsegment och geografier.
❤️ Etablera relationer med HTA-organ eller nationella betalare på mer än en marknad.
Previous Next
MRL 1 – Grundläggande teambildning
Har teamet intern klinisk eller vetenskaplig kompetens kopplad till lösningen?
MRL 2 – Kompetensinventering
Har ni identifierat och prioriterat vilka kompetensgap som behöver fyllas härnäst?
MRL 3 – Teknisk & klinisk kärna
Har ni intern teknisk kompetens som kan driva produktutvecklingen framåt?
Har ni intern klinisk eller vetenskaplig kompetens som kan leda den kliniska valideringen?
Har ni en person med ansvar för att driva bolaget framåt operativt (t.ex. VD eller projektledare)?
MRL 4 – Regulatorik & Advisory Board
Har ni intern kompetens som förstår de regulatoriska kraven för er produkt?
Har ni en styrelse eller ett advisory board med relevant medtech-erfarenhet?
MRL 5 – Kommersiell kompetens
Har ni en person med ansvar för marknad, kunder och kommersiell strategi?
MRL 6 – Ledarskapsutveckling
Har ni ett ledningsteam med tydliga roller och ansvar inom teknik, klinik, regulatoriskt och affär?
Har ni processer på plats för löpande kompetensutveckling inom teamet?
Har ni en strukturerad onboarding-process för nya medarbetare?
Har ledningsteamet erfarenhet av att skala upp ett bolag från tidig fas till marknad?
Har ni rekryterat eller planerar att rekrytera nyckelkompetensen inför kommersiell skalning?
MRL 8 – Organisatorisk mognad
Har ni en tydlig organisationsstruktur med definierade roller och beslutsvägar?
Har ni intern kompetens för att hantera post-market surveillance och kvalitetsledning i drift?
MRL 9 – Global organisationskapacitet
Har ni en ledning med dokumenterad erfarenhet av global skalning inom medtech?
Har ni en organisation med kapacitet att verka på flera geografiska marknader samtidigt?
❤️ Säkerställ att teamet har intern klinisk eller vetenskaplig kompetens kopplad till lösningen.
❤️ Identifiera och prioritera vilka kompetensgap som behöver fyllas härnäst.
❤️ Rekrytera eller säkra intern teknisk kompetens som kan driva produktutvecklingen framåt.
❤️ Säkerställ intern klinisk eller vetenskaplig kompetens som kan leda den kliniska valideringen.
❤️ Utse en person med tydligt ansvar för att driva bolaget framåt operativt (VD eller projektledare).
❤️ Säkerställ intern regulatorisk kompetens som förstår kraven för er produkt.
❤️ Sätt upp en styrelse eller ett advisory board med relevant medtech-erfarenhet.
❤️ Rekrytera en person med tydligt ansvar för marknad, kunder och kommersiell strategi.
❤️ Bygg ett ledningsteam med tydliga roller och ansvar inom teknik, klinik, regulatorik och affär.
❤️ Etablera processer för löpande kompetensutveckling inom teamet.
❤️ Implementera en strukturerad onboarding-process för nya medarbetare.
❤️ Säkerställ att ledningsteamet har erfarenhet av att skala upp ett bolag från tidig fas till marknad.
❤️ Rekrytera nyckelkompetens inför kommersiell skalning.
❤️ Etablera en tydlig organisationsstruktur med definierade roller och beslutsvägar.
❤️ Säkerställ intern kompetens för post-market surveillance och kvalitetsledning i drift.
❤️ Säkerställ att ledningen har dokumenterad erfarenhet av global skalning inom medtech.
❤️ Bygg en organisation med kapacitet att verka på flera geografiska marknader samtidigt.
Previous Next
MRL 1 – Forskningsmedel eller grant
Har ni en grundläggande förståelse för vilka finansieringskällor som finns tillgängliga för tidiga medtechbolag?
Har ni ansökt om eller erhållit offentliga bidrag eller anslag för tidig utveckling?
Har ni upprättat en initial finansieringsplan som täcker de närmaste 12 månaderna?
Har ni identifierat och prioriterat vilka finansieringskällor som är mest relevanta för er fas?
MRL 3 – Seed-finansiering
Har ni en tydlig och dokumenterad ägarstruktur (bolagsordning, aktieägaravtal)?
Har ni säkerställt finansiering (bidrag, lån eller eget kapital) som täcker er nuvarande utvecklingsfas?
Har ni identifierat och haft initiala kontakter med relevanta icke-utspädande finansieringskällor (t.ex. EIC, EU-bidrag)?
MRL 4 – Investerarförberedelse
Har ni ett uppdaterat investerarmaterial (t.ex. pitch deck och finansiell prognos)?
Har ni haft initiala dialoger med angel-investerare eller seed-fonder med medtech-fokus?
Har ni en tydlig bild av er kapitalbehov fram till regulatoriskt godkännande?
MRL 5 – Extern finansiering
Har ni erhållit extern finansiering från privata investerare (t.ex. angels eller seed-fonder)?
Har ni aktivt sökt och erhållit icke-utspädande finansiering (t.ex. EIC Accelerator, Vinnova)?
Har ni en finansiell runway som täcker minst 12 månader framåt?
MRL 6 – Strukturerad investerarrelation
Har ni etablerade relationer med minst två potentiella lead-investerare för nästa finansieringsrunda?
Har ni ett strukturerat finansiellt rapporteringsunderlag anpassat för externa investerare?
Har ni en tydlig kapitallokeringsplan kopplad till era regulatoriska och kliniska milstolpar?
MRL 7 – Serie A-beredskap
Har ni genomfört eller är ni redo att genomföra en Serie A-finansiering?
Har ni en finansiell modell som visar vägen till lönsamhet och skalning?
Har ni ett track record av uppnådda milstolpar som stödjer er investerarberättelse?
MRL 8 – Kommersiell finansiering
Genererar bolaget intäkter som bidrar till att finansiera den löpande verksamheten?
Har ni en diversifierad finansieringsportfölj med mix av eget kapital, bidrag och intäkter?
Har ni etablerade relationer med VC-fonder med fokus på kommersiell skalning inom medtech?
MRL 9 – Global kapitalstrategi
Har ni en finansieringsstrategi anpassad för expansion till internationella marknader?
Är bolagets kapitalstruktur optimerad för långsiktig tillväxt och eventuell exit eller börsnotering?
❤️ Skaffa en grundläggande förståelse för vilka finansieringskällor som finns för tidiga medtechbolag.
❤️ Ansök om offentliga bidrag eller anslag för tidig utveckling (t.ex. Vinnova, Almi).
❤️ Upprätta en initial finansieringsplan som täcker de närmaste 12 månaderna.
❤️ Identifiera och prioritera de finansieringskällor som är mest relevanta för er nuvarande fas.
❤️ Upprätta en tydlig och dokumenterad ägarstruktur (bolagsordning och aktieägaravtal).
❤️ Säkerställ finansiering som täcker er nuvarande utvecklingsfas.
❤️ Identifiera och ta initiala kontakter med icke-utspädande finansieringskällor (t.ex. EIC, EU-bidrag).
❤️ Ta fram ett uppdaterat investerarmaterial med pitch deck och finansiell prognos.
❤️ Initiera dialoger med angel-investerare eller seed-fonder med medtech-fokus.
❤️ Klargör ert totala kapitalbehov fram till regulatoriskt godkännande.
❤️ Säkra extern finansiering från privata investerare (t.ex. angels eller seed-fonder).
❤️ Ansök aktivt om icke-utspädande finansiering (t.ex. EIC Accelerator, Vinnova).
❤️ Säkerställ en finansiell runway som täcker minst 12 månader framåt.
❤️ Etablera relationer med minst två potentiella lead-investerare för nästa finansieringsrunda.
❤️ Ta fram ett strukturerat finansiellt rapporteringsunderlag för externa investerare.
❤️ Koppla er kapitallokeringsplan tydligt till era regulatoriska och kliniska milstolpar.
❤️ Förbered och genomför en Serie A-finansiering.
❤️ Ta fram en finansiell modell som visar en tydlig väg till lönsamhet och skalning.
❤️ Dokumentera ert track record av uppnådda milstolpar som stödjer er investerarberättelse.
❤️ Säkerställ att bolaget genererar intäkter som bidrar till att finansiera den löpande verksamheten.
❤️ Bygg en diversifierad finansieringsportfölj med mix av eget kapital, bidrag och intäkter.
❤️ Etablera relationer med VC-fonder med fokus på kommersiell skalning inom medtech.
❤️ Ta fram en finansieringsstrategi anpassad för expansion till internationella marknader.
❤️ Optimera bolagets kapitalstruktur för långsiktig tillväxt och eventuell exit eller börsnotering.
Previous Next
Har ni identifierat om er lösning innehåller potentiellt patenterbar teknik eller metod?
Har ni vidtagit åtgärder för att skydda er know-how internt (t.ex. sekretessavtal, NDA)?
Har ni kartlagt befintliga patent inom ert teknikområde och identifierat vit fläck?
Har ni identifierat vem som äger IP:n i bolaget (grundare, universitet, anställda)?
Har ni dokumenterat ert tekniska kunnande och era trade secrets internt?
MRL 3 – Initial IP-strategi
Har ni formulerat en initial IP-strategi med beslut om vad som ska patenteras vs. hållas som trade secret?
Har ni lämnat in en provisorisk patentansökan (t.ex. PCT eller nationell) för er kärnteknologi?
Har ni säkerställt att alla relevanta uppfinnare och rättighetsinnehavare är korrekt dokumenterade?
Har ni ansökt om eller registrerat ett varumärke (t.ex. produktnamn eller logotyp) i er primära marknad?
Har ni en aktiv patentansökan under handläggning i minst ett relevant land eller region?
Har ni identifierat och börjat skydda ert varumärke (t.ex. produktnamn eller logotyp)?
Har ni rutiner för att skydda ny know-how och tekniska innovationer löpande?
Har ni fått en extern bedömning av er IP-portföljs styrka och räckvidd?
Har ni säkerställt att er IP-strategi är anpassad till er regulatoriska och kommersiella strategi?
Har ni avtal på plats som reglerar IP-ägandeskap vid samarbeten med kliniker, universitet eller partners?
Har ni beviljats minst ett patent i en kommersiellt relevant marknad?
Har ni analyserat hur er IP-portfölj skapar konkurrensskydd och marknadshinder?
Har ni rutiner för att bevaka och hantera potentiella patentintrång?
MRL 7 – IP-portföljstrategi
Har ni en aktiv och växande patentportfölj som täcker er kärnteknologi och viktiga tillämpningar?
Har ni genomfört en strukturerad IP-värdering inför finansieringsrunda och partnerskap?
Används er IP-portfölj aktivt som affärsmässigt konkurrensverktyg i förhandlingar och partnerskap?
Har ni utvärderat möjligheten att licensiera er IP som en kompletterande intäktskälla?
MRL 9 – Global IP-skalning
Har ni etablerade licensavtal eller IP-samarbeten med strategiska partners?
Är er IP-strategi skalbar och anpassad för nya produktgenerationer och marknader?
❤️ Bedöm om er lösning innehåller potentiellt patenterbar teknik eller metod och dokumentera bedömningen.
❤️ Implementera grundläggande skydd för er know-how internt (t.ex. sekretessavtal och NDA).
❤️ Kartlägg befintliga patent inom ert teknikområde och identifiera vita fläckar att exploatera.
❤️ Dokumentera ert tekniska kunnande och era trade secrets internt.
❤️ Klargör och dokumentera vem som äger IP:n i bolaget (grundare, universitet, anställda).
❤️ Formulera en initial IP-strategi med tydliga beslut om vad som ska patenteras vs. hållas som trade secret.
❤️ Lämna in en provisorisk patentansökan (t.ex. PCT eller nationell) för er kärnteknologi.
❤️ Säkerställ att alla relevanta uppfinnare och rättighetsinnehavare är korrekt dokumenterade.
❤️ Ansök om eller registrera ett varumärke (produktnamn eller logotyp) i er primära marknad.
❤️ Säkerställ att ni har en aktiv patentansökan under handläggning i minst ett relevant land.
❤️ Påbörja skyddet av ert varumärke (produktnamn eller logotyp) på relevanta marknader.
❤️ Etablera rutiner för att löpande skydda ny know-how och tekniska innovationer.
❤️ Inhämta en extern bedömning av er IP-portföljs styrka och räckvidd.
❤️ Säkerställ att er IP-strategi är anpassad till er regulatoriska och kommersiella strategi.
❤️ Upprätta avtal som reglerar IP-ägandeskap vid samarbeten med kliniker, universitet eller partners.
❤️ Säkerställ att ni har minst ett beviljat patent i en kommersiellt relevant marknad.
❤️ Analysera hur er IP-portfölj skapar konkurrensskydd och marknadshinder.
❤️ Etablera rutiner för att bevaka och hantera potentiella patentintrång.
❤️ Bygg en aktiv och växande patentportfölj som täcker er kärnteknologi och viktiga tillämpningar.
❤️ Genomför en strukturerad IP-värdering inför finansieringsrunda och partnerskap.
❤️ Använd er IP-portfölj aktivt som affärsmässigt konkurrensverktyg i förhandlingar och partnerskap.
❤️ Utvärdera möjligheten att licensiera er IP som en kompletterande intäktskälla.
❤️ Etablera licensavtal eller IP-samarbeten med strategiska partners.
❤️ Säkerställ att er IP-strategi är skalbar och anpassad för nya produktgenerationer och marknader.
Previous Next
MRL 1 – Problemformulering & arbetsnamn
Har lösningen ett arbetsnamn eller beskrivning?
Har ni en gemensam intern berättelse om vilket problem ni löser och varför det spelar roll?
MRL 2 – Initial positionering
Har bolaget definierat målgruppen för kommunikationen?
Har ni definierat er värdeposition och hur ni skiljer er från befintliga alternativ?
MRL 3 – Varumärkesidentitet
Har ni etablerat en tydlig varumärkesidentitet med namn, logotyp och visuellt uttryck?
Har ni formulerat er varumärkesberättelse (brand story) och kärnbudskap för olika målgrupper?
Har ni påbörjat arbetet med att definiera och kommunicera er kategori eller problemområde?
MRL 4 – Extern kommunikation
Har ni en webbplats eller digital närvaro som kommunicerar er lösning och ert värde tydligt?
Har ni producerat externt kommunikationsmaterial (t.ex. pitch deck, produktblad, presentationer)?
Har ni haft er första externa kommunikation mot press, branschmedia eller sociala medier?
Har ni en dokumenterad kommunikationsstrategi för hur ni vill definiera och äga en kategori på marknaden?
Har ni etablerat ett tydligt och konsekvent budskap som används i all extern kommunikation?
Har ni fått extern uppmärksamhet (t.ex. i branschpress, konferenser eller sociala medier) för er lösning?
Har ni etablerat er som en röst inom problemområdet (t.ex. genom artiklar, föredrag eller debatt)?
Har ni en aktiv PR-strategi med definierade kanaler och budskap för era målgrupper?
Har ni dokumenterade referenscase eller kundberättelser som stödjer er externa kommunikation?
MRL 7 – Marknadsledarskap
Har ni en etablerad position som en ledande aktör inom er kategori eller nisch?
Har ni ett aktivt thought leadership-program (t.ex. publicerade artiklar, keynotes, poddar)?
Har er kommunikation bidragit till mätbara kommersiella resultat (t.ex. leads, partnerskap, mediebevakning)?
MRL 8 – Skalbar kommunikation
Har produkten presenterats i vetenskapliga eller branschsammanhang?
Har ni etablerade processer för att hantera extern kommunikation, kriser och mediafrågor?
MRL 9 – Global varumärkesstrategi
Har ni anpassat er varumärkes- och kommunikationsstrategi för internationella marknader?
Är er kategoriposition erkänd och etablerad hos era primära målgrupper på mer än en geografisk marknad?
❤️ Ge lösningen ett arbetsnamn och skriv en kort, tydlig beskrivning av vad den gör.
❤️ Skapa en gemensam intern berättelse om vilket problem ni löser och varför det spelar roll.
❤️ Definiera tydligt er primära målgrupp för extern kommunikation.
❤️ Formulera er värdeposition och hur ni tydligt skiljer er från befintliga alternativ.
❤️ Etablera en tydlig varumärkesidentitet med namn, logotyp och visuellt uttryck.
❤️ Formulera er varumärkesberättelse (brand story) och kärnbudskap för olika målgrupper.
❤️ Påbörja arbetet med att definiera och kommunicera er kategori eller problemområde.
❤️ Lansera en webbplats eller digital närvaro som kommunicerar er lösning och ert värde tydligt.
❤️ Producera externt kommunikationsmaterial (t.ex. pitch deck, produktblad, presentationer).
❤️ Initiera er första externa kommunikation mot press, branschmedia eller sociala medier.
❤️ Ta fram en dokumenterad kommunikationsstrategi för hur ni vill definiera och äga en kategori.
❤️ Etablera ett tydligt och konsekvent budskap som används i all extern kommunikation.
❤️ Arbeta aktivt för att få extern uppmärksamhet i branschpress, konferenser eller sociala medier.
❤️ Etablera er som en röst inom problemområdet genom artiklar, föredrag eller debattinlägg.
❤️ Ta fram en aktiv PR-strategi med definierade kanaler och budskap för era målgrupper.
❤️ Dokumentera referenscase eller kundberättelser som stödjer er externa kommunikation.
❤️ Arbeta aktivt för att etablera er som en ledande aktör inom er kategori eller nisch.
❤️ Lansera ett aktivt thought leadership-program (t.ex. publicerade artiklar, keynotes, poddar).
❤️ Mät och dokumentera hur er kommunikation bidrar till kommersiella resultat (leads, partnerskap, mediebevakning).
❤️ Presentera produkten i vetenskapliga eller branschsammanhang.
❤️ Etablera processer för att hantera extern kommunikation, kriser och mediafrågor professionellt.
❤️ Anpassa er varumärkes- och kommunikationsstrategi för internationella marknader.
❤️ Arbeta för att er kategoriposition blir erkänd på mer än en geografisk marknad.
Previous Next
MRL 1 – Hållbarhetsmedvetenhet
Har ni reflekterat över hur er lösning bidrar till en mer hållbar sjukvård?
Har ni identifierat potentiella miljömässiga konsekvenser av er produkt eller produktionsprocess?
Har ni diskuterat hur er lösning kan bidra till ökad jämlikhet eller tillgänglighet i vården?
MRL 2 – Initial hållbarhetsanalys
Har ni kartlagt er lösnings potentiella sociala påverkan (t.ex. vilka patientgrupper gynnas)?
Har ni gjort en initial bedömning av er produkts miljöpåverkan (t.ex. materialval, energianvändning)?
MRL 3 – Hållbarhetsstrategi
Har ni formulerat en initial hållbarhetsstrategi med mål inom social, miljömässig och ekonomisk påverkan?
Har ni integrerat hållbarhetsperspektivet i er produktdesign och utvecklingsprocess?
Har ni identifierat relevanta hållbarhetsramverk eller standarder (t.ex. FN:s SDGs, CSRD) som är tillämpliga?
MRL 4 – Mätning & uppföljning
Har ni definierat mätbara hållbarhetsmål och nyckeltal (KPIer) för er verksamhet och produkt?
Har ni påbörjat datainsamling för att följa upp er miljömässiga och sociala påverkan?
Har ni analyserat hur er lösning påverkar resursanvändning i vårdsystemet?
MRL 5 – Validerad påverkan
Har ni dokumenterade bevis på att er lösning bidrar till ökad jämlikhet och tillgänglighet i vården?
MRL 6 – Integrerad hållbarhet
Är hållbarhetsmål aktivt integrerade i er affärsmodell och kommersiella strategier?
Har ni kommunicerat er hållbarhetspåverkan externt (t.ex. till kunder, investerare eller media)?
Har ni etablerat processer för att kontinuerligt minska er produkts miljöpåverkan?
MRL 7 – Hållbarhetsrapportering
Har ni publicerat eller dokumenterat er hållbarhetspåverkan i en strukturerad rapport eller redovisning?
Har ni fått extern validering av era hållbarhetspåståenden (t.ex. via certifiering, revision eller forskning)?
Bidrar er lösning mätbart till förbättrad resurseffektivitet eller minskad miljöbelastning i vårdsystemet?
Används er hållbarhetsprofil aktivt som ett konkurrensargument i upphandlingar eller partnerskap?
MRL 9 – Global hållbarhetspåverkan
Bidrar ni aktivt till att forma hållbarhetsstandarder eller riktlinjer inom ert terapiområde?
Är er lösning dokumenterad med positiv påverkan på hållbar sjukvård i mer än en marknad eller region?
❤️ Reflektera och dokumentera hur er lösning kan bidra till en mer hållbar sjukvård.
❤️ Identifiera potentiella miljömässiga konsekvenser av er produkt eller produktionsprocess.
❤️ Diskutera och dokumentera hur er lösning kan bidra till ökad jämlikhet eller tillgänglighet i vården.
❤️ Kartlägg er lösnings potentiella sociala påverkan (t.ex. vilka patientgrupper gynnas).
❤️ Gör en initial bedömning av er produkts miljöpåverkan (materialval, energianvändning).
❤️ Formulera en initial hållbarhetsstrategi med mål inom social, miljömässig och ekonomisk påverkan.
❤️ Integrera hållbarhetsperspektivet i er produktdesign och utvecklingsprocess.
❤️ Identifiera relevanta hållbarhetsramverk eller standarder (t.ex. FN:s SDGs, CSRD) som är tillämpliga.
❤️ Definiera mätbara hållbarhetsmål och nyckeltal (KPIer) för er verksamhet och produkt.
❤️ Påbörja datainsamling för att följa upp er miljömässiga och sociala påverkan.
❤️ Analysera och dokumentera hur er lösning påverkar resursanvändning i vårdsystemet.
❤️ Samla in och dokumentera bevis på att er lösning bidrar till ökad jämlikhet och tillgänglighet i vården.
❤️ Integrera hållbarhetsmål aktivt i er affärsmodell och kommersiella strategier.
❤️ Kommunicera er hållbarhetspåverkan externt till kunder, investerare och media.
❤️ Etablera processer för att kontinuerligt minska er produkts miljöpåverkan.
❤️ Publicera er hållbarhetspåverkan i en strukturerad rapport eller redovisning.
❤️ Inhämta extern validering av era hållbarhetspåståenden via certifiering, revision eller forskning.
❤️ Dokumentera mätbara bidrag till förbättrad resurseffektivitet eller minskad miljöbelastning i vårdsystemet.
❤️ Använd er hållbarhetsprofil aktivt som ett konkurrensargument i upphandlingar och partnerskap.
❤️ Bidra aktivt till att forma hållbarhetsstandarder eller riktlinjer inom ert terapiområde.
❤️ Dokumentera positiv påverkan på hållbar sjukvård på mer än en marknad eller region.
